Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1964/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1964/16. 01И-1964/16. 10.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-196416
(ред. от 15.12.2016)
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 10 октября 2016 г. № 01И-1964/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008», размер 125 x 110 мм, дата изготовления 1 квартал 2016 года, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, срок действия не ограничен», не соответствующего требованиям:
- несоответствия требованиям ТУ 9393-006-56334457-2008 в части размера изделия;
- отсутствия надписи на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о недопустимости применения в случае нарушения целостности тары и надписи о дате изготовления;
- отсутствия инструкции по применению.
б) КРД к РУ № ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 (ТУ 9393-006-56334457-2008) в части:
- несоответствия размеров салфеток требованию спецификации изделия;
- неровных краев салфетки (на одной из сторон имеются выступающие волокнистые компоненты материала);
- отсутствия инструкции по применению в групповой таре (коробке);
- отсутствия на групповой упаковке информации о дате изготовления;
- несоответствия количеству изделий в групповой упаковке.
(в ред. письма Росздравнадзора от 15.12.2016 № 01И-2564/16)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М. А. Мурашко