---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1963/16"
number: "01И-1963/16"
issued_on: 2016-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-196316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1963/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1963/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 октября 2016 г. N 01И-1963/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", заявителя при государственной регистрации указанного медицинского изделия, "Сетка хирургическая гибкая композитная "Физиомеш" (PHYSIOMESH)", производства "Джонсон & Джонсон Интернэйшнл", Бельгия, регистрационное удостоверение от 14.05.2013 N ФСЗ 2011/10501, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия и прекращении его производства (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина: "Уровень рецидивов/повторных операций после лапароскопических операций по устранению вентральных грыж с использованием медицинских изделий оказался выше, чем средний уровень рецидивов среди пациентов немецкого регистра Herniamed и датской базы данных по грыжам DHDB".
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел./факс: (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---