Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1961/16

№ 01И-1961/16 от 10.10.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1961/16. 01И-1961/16. 10.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-196116

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2016 г. № 01И-1961/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинский марлевый бинт ГОСТ 1172-93 нестерильный 7 м x 14 см», партия 7, дата производства 07 2015, производства ООО «Полифарм», 442960, Россия, Пензенская область, г. Заречный, ул. Индустриальная, стр. 44, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03079 от 16.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера и срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 октября 2016 г. № 01И-1961/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03079 от 16.12.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Размер	Длина (7,0 +/- 0,3) м; Ширина (14,0 +/- 1,0) см.	A) длина 6,05 м, ширина 14,0 см; B) длина 6,10 м, ширина 14,2 см; C) длина 5,97 м, ширина 14,0 см; D) длина 6,01 м, ширина 14,1 см; E) длина 5,99 м, ширина 14,0 см.
Срок годности	Не менее 6 лет	5 лет