Письмо Росздравнадзора от 27.04.2005 № 01И-196/05

«Об изменении инструкции по медицинскому применению препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в упаковках лекарственного средства «Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой» инструкции по медицинскому применению, редакция которой отличается от текста, одобренного Фармакологическим комитетом Минздрава России 29 марта 2001 г.: изменен текст в разделах «Противопоказания», «Форма выпуска», «Условия хранения», отсутствует информация о регистрационном номере и лекарственной форме. В то же время, в тексте имеется дополнительная информация о свойствах препарата, которая не была одобрена Фармакологическим комитетом.

Росздравнадзор обращает особое внимание на необходимость соответствия утвержденных текстов инструкций по медицинскому применению и редакций инструкций, представляемых в упаковках препаратов для проведения экспертизы качества лекарственных средств при сертификации лекарственных средств, в первую очередь, препаратов безрецептурного отпуска и пользующихся повышенным спросом.

---