---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1959/16"
number: "01И-1959/16"
issued_on: 2016-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1959/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1959/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 октября 2016 г. N 01И-1959/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу недоброкачественного медицинского изделия "Бинт нестерильный марлевый медицинский Extraplast", размер 7 м x 10 см, серия 4КВ 15, производства ООО "ПРОТЕК-СВМ", 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4, стр. 7, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11821 от 05.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, размера, внешнего вида, разрывной нагрузки и капиллярности (см. [Приложение](#p100010)).

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 октября 2016 г. N 01И-1959/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11821 от 05.09.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Маркировка | <a id="p100015"></a>Следующие сведения "Extraplust, 100% хлопок, 100% плотность, повышенная прочность, новейшие технологии" отсутствуют. | <a id="p100016"></a>На упаковке изделия имеются надписи "Extraplust, 100% хлопок, 100% плотность, повышенная прочность, новейшие технологии". |
| <a id="p100017"></a>Размер | <a id="p100018"></a>Длина бинта (7,0 +/- 0,3) м; ширина (10,0 +/- 0,5) см. | <a id="p100019"></a>A) длина 6,88 м; ширина 9,3 см;<br>B) длина 6,90 м; ширина 9,4 см;<br>C) длина 6,86 м; ширина 9,3 см;<br>D) длина 6,85 м; ширина 9,3 см;<br>E) длина 6,87 м; ширина 9,4 см. |
| <a id="p100020"></a>Внешний вид | <a id="p100021"></a>Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. | <a id="p100022"></a>Бинты без швов с обрезанной<br>кромкой.<br>Края бинтов обрезаны неровно,<br>при разворачивании осыпаются,<br>имеют дефекты. |
| <a id="p100023"></a>Разрывная нагрузка | <a id="p100024"></a>88 Н (9 кгс) - для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной ткани. | <a id="p100025"></a>A) 51Н;<br>B) 51Н;<br>C) 53Н;<br>D) 54Н;<br>E) 52Н. |
| <a id="p100026"></a>Капиллярность | <a id="p100027"></a>Капиллярность готовых нестерильных бинтов должна быть не менее 7,0 см. | <a id="p100028"></a>A) 6,5 см;<br>B) 6,1 см;<br>C) 6,2 см;<br>D) 6,5 см;<br>E) 6,0 см. |




<a id="p100029"></a>

---