Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1959/16

№ 01И-1959/16 от 10.10.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1959/16. 01И-1959/16. 10.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195916

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2016 г. № 01И-1959/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу недоброкачественного медицинского изделия «Бинт нестерильный марлевый медицинский Extraplast», размер 7 м x 10 см, серия 4КВ 15, производства ООО «ПРОТЕК-СВМ», 115201, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4, стр. 7, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11821 от 05.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, размера, внешнего вида, разрывной нагрузки и капиллярности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 октября 2016 г. № 01И-1959/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11821 от 05.09.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Маркировка	Следующие сведения «Extraplust, 100% хлопок, 100% плотность, повышенная прочность, новейшие технологии» отсутствуют.	На упаковке изделия имеются надписи «Extraplust, 100% хлопок, 100% плотность, повышенная прочность, новейшие технологии».
Размер	Длина бинта (7,0 +/- 0,3) м; ширина (10,0 +/- 0,5) см.	A) длина 6,88 м; ширина 9,3 см; B) длина 6,90 м; ширина 9,4 см; C) длина 6,86 м; ширина 9,3 см; D) длина 6,85 м; ширина 9,3 см; E) длина 6,87 м; ширина 9,4 см.
Внешний вид	Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м.	Бинты без швов с обрезанной кромкой. Края бинтов обрезаны неровно, при разворачивании осыпаются, имеют дефекты.
Разрывная нагрузка	88 Н (9 кгс) — для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной ткани.	A) 51Н; B) 51Н; C) 53Н; D) 54Н; E) 52Н.
Капиллярность	Капиллярность готовых нестерильных бинтов должна быть не менее 7,0 см.	A) 6,5 см; B) 6,1 см; C) 6,2 см; D) 6,5 см; E) 6,0 см.