---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1958/16"
number: "01И-1958/16"
issued_on: 2016-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1958/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1958/16

(ред. от 18.06.2018)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 октября 2016 г. N 01И-1958/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
<a id="p100019"></a>"Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями", (Фильтр бактериальновирусный Gibeck Iso - Card), (REF: 19211, LOT: 15 DT12) производства "Телефлекс Медикал", Ирландия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) не соответствующего требованиям:

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-146918#p100005) Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1469/18)*

<a id="p100007"></a>а) ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия":
<a id="p100008"></a>п. 3.1 - изделие не соответствует требованиям КРД к РУ N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012;
<a id="p100009"></a>п. 4.1, п. 8.2.11, п. 8.2.12 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык;
<a id="p100010"></a>б) КРД к РУ N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012:
- <a id="p100011"></a>на индивидуальной упаковке испытуемых образцов отсутствует наименование изделия на русском языке;
- <a id="p100012"></a>сопротивление потоку не соответствует требованию нормативного документа (согласно нормативному документу сопротивление потоку при 60 л/мин. - 1,6 см H2O, фактическое сопротивление потоку испытуемого образца при 60 л/мин. - от 1,7 до 2,1 см H2O);
- <a id="p100013"></a>масса изделий превышает указанную в нормативном документе (нормативный документ - 22 г, фактическая масса испытуемого образца от 22,4 г до 22,8 г);
<a id="p100014"></a>в) п. 201.102.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 - инструкция по применению представлена без перевода на русский язык.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100017"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100018"></a>

---