Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1958/16

(ред. от 18.06.2018)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2016 г. № 01И-1958/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», (Фильтр бактериальновирусный Gibeck Iso — Card), (REF: 19211, LOT: 15 DT12) производства «Телефлекс Медикал», Ирландия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие) не соответствующего требованиям:

(в ред. письма Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1469/18)

а) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»:

п. 3.1 — изделие не соответствует требованиям КРД к РУ № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012;

п. 4.1, п. 8.2.11, п. 8.2.12 — инструкция по применению представлена без перевода на русский язык;

б) КРД к РУ № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012:

• на индивидуальной упаковке испытуемых образцов отсутствует наименование изделия на русском языке;
• сопротивление потоку не соответствует требованию нормативного документа (согласно нормативному документу сопротивление потоку при 60 л/мин. — 1,6 см H2O, фактическое сопротивление потоку испытуемого образца при 60 л/мин. — от 1,7 до 2,1 см H2O);
• масса изделий превышает указанную в нормативном документе (нормативный документ — 22 г, фактическая масса испытуемого образца от 22,4 г до 22,8 г);

в) п. 201.102.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 — инструкция по применению представлена без перевода на русский язык.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

---