---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1957/19"
number: "01И-1957/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1957/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1957/19
"О прекращении обращения серии лекарственного средства"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 12 августа 2019 г. N 01И-1957/19**
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 441217 производства ЗАО "ЭкоФармПлюс", Россия (декларация о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д61101 от 12.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Посторонние примеси", "Количественное определение"; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО "Гусь-Хрустальная городская больница" (Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Октябрьская, д. 39).
Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д61101 от 12.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.