---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1957/16"
number: "01И-1957/16"
issued_on: 2016-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195716"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1957/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1957/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 10 октября 2016 г. N 01И-1957/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа "Луер" и "Луер-Лок", стерильные, объемом 2 мл по ТУ 9398-001-28994901-2009", производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2009 N ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, номер партии 11, дата выпуска 01.11.2015, срок годности 01.11.2020, не соответствующего:
- требованиям ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" в части маркировки потребительской тары;
- требованиям ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" в части длины иглы, в части угла заточки иглы;
- требованиям ТУ 9398-001-28994901-2009 в части длины коротких линий градуировки шкалы, в части комплектности изделия;
- сведениям комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 02.12.2009 N ФСР 2009/06214 в части наименования, указанного на маркировке индивидуальной упаковке, комплектности изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.