---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1954/16"
number: "01И-1954/16"
issued_on: 2016-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1954/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2016 N 01И-1954/16

"Об отзыве отдельной партии медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 октября 2016 г. N 01И-1954/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации от ООО "Зиммер СНГ", Россия, сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов" вариант исполнения "ограничитель крутящего момента", производства "Зиммер ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3838 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Отзыв распространяется на вариант исполнения Медицинского изделия "ограничитель крутящего момента", каталожные номера 00-2360-080-00 и 00-2360-080-05.
<a id="p100008"></a>Причина отзыва: не обеспечивается уровень стерильности, требуемый при стерилизации паром согласно прилагаемому к изделию руководству по эксплуатации.
<a id="p100009"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО "Зиммер СНГ", Россия (юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, б/ц "Виктори Плаза", телефон - 8(495)980-08-85, факс 8(495)980-08-86).
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---