Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 01И-1954/16

«Об отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2016 г. № 01И-1954/16

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации от ООО «Зиммер СНГ», Россия, сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия:

«Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов» вариант исполнения «ограничитель крутящего момента», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3838 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на вариант исполнения Медицинского изделия «ограничитель крутящего момента», каталожные номера 00-2360-080-00 и 00-2360-080-05.

Причина отзыва: не обеспечивается уровень стерильности, требуемый при стерилизации паром согласно прилагаемому к изделию руководству по эксплуатации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ», Россия (юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, б/ц «Виктори Плаза», телефон — 8(495)980-08-85, факс 8(495)980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---