---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2018 N 01И-195/18"
number: "01И-195/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2018 N 01И-195/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.01.2018 N 01И-195/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 января 2018 г. N 01И-195/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Медицинский пластырь бактерицидный фиксирующий 2,5 x 7,2 cm" производства "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, выданного на медицинское изделие "Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный, различных размеров" производства "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 января 2018 г. N 01И-195/18

</div>


<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>"Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров" | <a id="p100018"></a>"Медицинский пластырь бактерицидный фиксирующий" |
| <a id="p100019"></a>Типоразмер | <a id="p100020"></a>Размеры;<br>1,25 cm x 1 m; 2,5 cm x 1 m; 5 cm x 1 m; 7,5 cm x 1 m; 10 cm x 1 m; 1,25 cm x 5 m; 2,5 cm x 5 m; 5 cm x 5 m; 7,5 cm x 5 m; 10 cm x 5 m; 15 cm x 5 m; 18 cm x 5 m; 0,5" x 5 yds; 1" x 5 yds; 2" x 5 yds; 3" x 5 yds; 4" x 5 yds; 0,5" x 10 yds; 1" x 10 yds; 2" x 10 yds; 3" x 10 yds; 4" x 10 yds. | <a id="p100021"></a>2,5 x 7,2 cm. |
| <a id="p100022"></a>Тип изделия | <a id="p100023"></a>Сведения о водонепроницаемости изделия отсутствуют. | <a id="p100024"></a>Водонепроницаемый. |
| <a id="p100025"></a>Тип основы | <a id="p100026"></a>Хлопковая ткань. | <a id="p100027"></a>На полимерной основе. |
| <a id="p100028"></a>Назначение | <a id="p100029"></a>Предназначен для фиксации катетеров, канюлей, зондов, трубок, эндотрахейных или горловых трубок, других медицинских устройств.<br>Может использоваться для фиксации поврежденных пальцев и суставов, при оказании первой помощи в случае мелких ран; после снятия хирургических швов для временного укрепления сросшихся краев разреза или ранения.<br>Лейкопластырь медицинский используется также для фиксации компрессов, тампонов, объемных и плотно прилегающих послеоперационных повязок и покрытий. | <a id="p100030"></a>Применяется для оказания первой помощи при ранениях кожи, ссадинах, порезах/ |
| <a id="p100031"></a>Форма выпуска | <a id="p100032"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/hTRst3Nan/img_0.png) | <a id="p100033"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/hTRst3Nan/img_1.png) |
| <a id="p100034"></a>Адрес производителя | <a id="p100035"></a>Китай,<br>Jiaoxi Industry Park, Zhenglu Town, Wujin District Changzhou City, China | <a id="p100036"></a>Китай, China |


<div align="center">

<a id="p100037"></a> ![рис. 3](https://i.bukva.ai/hTRst3Nan/img_2.png) 

<a id="p100038"></a>Индивидуальная упаковка образца

</div>




<a id="p100039"></a> ![рис. 4](https://i.bukva.ai/hTRst3Nan/img_3.png) 

<div align="center">

<a id="p100040"></a>Внешний вид образца

</div>




<a id="p100041"></a>

---