Письмо Росздравнадзора от 30.01.2017 № 01И-195/17

«Решение о прекращении обращения серий лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 января 2017 г. № 01И-195/17

РЕШЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковка ячейковая контурная (1), пачка картонная» серий A0725, A0575 производства «РЕПЛЕК ФАРМ» ООО Скопье (Республика Македония)/упаковано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению указаны условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C»), владелец партий лекарственного средства ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (ул. Кольцевая, д. 13А, г. Березовский, Свердловская область).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

---