---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2020 N 01И-1951/20"
number: "01И-1951/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2020 N 01И-1951/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2020 N 01И-1951/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 октября 2020 г. N 01И-1951/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81", производство ООО "Элиот", Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 N ФСР 2011/11098, выданном на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81", производства ООО "ЭЛИОТ", Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А, корп. 330.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 13 октября 2020 г. N 01И-1951/20**

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="43%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые Сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.06.2011 N ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен))</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, (условное обозначение образцов: A1, A2, A3)</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Проверка материала</td><td><a id="p100018"></a>Медицинская гигроскопическая глазная и гигиеническая вата должна быть выработана из хлопкового волокна.<br>Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном</td><td><a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке представленных образцов ваты присутствует надпись "100% хлопок".<br>Представленные образцы ваты A1 - A3 изготовлены из полиэстера</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Вата изготовлена из волокна хлопкового</td><td><a id="p100021"></a>На индивидуальной упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntWHn/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Материал изготовления представленных образцов A1 - A3 - полиэстер</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков</td><td><a id="p100025"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2.4%</td><td><a id="p100026"></a>Измеренные значения массовой доли плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков:<br>A1: 11,5%,<br>A2: 11,5%,<br>A3: 11,5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Зольность</td><td><a id="p100028"></a>Зольность - не более 0.30%</td><td><a id="p100029"></a>Зольность определить не удалось.<br>При сжигании навески образования золы не происходило.<br>Вата скукоживалась, образуя твердый шарик</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Капиллярность</td><td><a id="p100031"></a>Капиллярность - не менее 70 мм</td><td><a id="p100032"></a>Измеренные значения капиллярности:<br>A1: 48 мм,<br>A2: 60 мм,<br>A3: 45 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Масса</td><td><a id="p100034"></a>Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная - в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г;<br>нестерильная - в спрессованные в кипы массой по (20 +/- 0.2), (30 +/- 0.3), (40 +/- 0.4) и (50 +/- 0.5) кг</td><td><a id="p100035"></a>A1: 237 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Размеры пачки</td><td><a id="p100037"></a>Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам:<br>Номинальная масса - 250 г.<br>Вид фасовки - неплотная в рулонах:<br>длина пачки - (22.0 +/- 1.5) см,<br>диаметр пачки - (9.0 +/- 2.0) см</td><td><a id="p100038"></a>Измеренная длина пачки:<br>A1: 19,7 см,<br>A2: 20,0 см,<br>A3: 19,3 см</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---