Письмо Росздравнадзора от 13.10.2020 № 01И-1951/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1951/20 от 13.10.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2020 N 01И-1951/20. 01И-1951/20. 13.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195120

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 октября 2020 г. № 01И-1951/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, выданном на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А, корп. 330.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 октября 2020 г. № 01И-1951/20

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые Сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен))	Образцы выявленного медицинского изделия, (условное обозначение образцов: A1, A2, A3)
Проверка материала	Медицинская гигроскопическая глазная и гигиеническая вата должна быть выработана из хлопкового волокна. Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном	На индивидуальной упаковке представленных образцов ваты присутствует надпись «100% хлопок». Представленные образцы ваты A1 — A3 изготовлены из полиэстера
	Вата изготовлена из волокна хлопкового	На индивидуальной упаковке:

		Материал изготовления представленных образцов A1 — A3 — полиэстер
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков — не более 2.4%	Измеренные значения массовой доли плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков: A1: 11,5%, A2: 11,5%, A3: 11,5%
Зольность	Зольность — не более 0.30%	Зольность определить не удалось. При сжигании навески образования золы не происходило. Вата скукоживалась, образуя твердый шарик
Капиллярность	Капиллярность — не менее 70 мм	Измеренные значения капиллярности: A1: 48 мм, A2: 60 мм, A3: 45 мм
Масса	Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная — в рулоны по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г; нестерильная — в спрессованные в кипы массой по (20 +/- 0.2), (30 +/- 0.3), (40 +/- 0.4) и (50 +/- 0.5) кг	A1: 237 г
Размеры пачки	Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам: Номинальная масса — 250 г. Вид фасовки — неплотная в рулонах: длина пачки — (22.0 +/- 1.5) см, диаметр пачки — (9.0 +/- 2.0) см	Измеренная длина пачки: A1: 19,7 см, A2: 20,0 см, A3: 19,3 см