---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2020 N 01И-1950/20"
number: "01И-1950/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2020 N 01И-1950/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2020 N 01И-1950/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 13 октября 2020 г. N 01И-1950/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аппарат для фототерапии ВТ-400", серийный номер SN: EA F20005, дата производства отсутствует, производства "Бистос Ко., Лтд.", Корея, регистрационное удостоверение от 23.04.2010 N ФСЗ 2010/06690, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 13 октября 2020 г. N 01И-1950/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="44%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06690 от 27.04.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Нормативный документ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Основные технические характеристики</td><td><a id="p100017"></a>п. 3<br>Габаритные размеры 340 x 210 x 75 мм</td><td><a id="p100018"></a>368 x 180 x 75 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Максимальная высота 170 см</td><td><a id="p100020"></a>164 см</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100021"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Гарантии изготовителя</td><td><a id="p100023"></a>п. 9.2<br>Гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 12 мес. для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес. для изделий класса Г</td><td><a id="p100024"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>п. 9.3<br>Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.</td><td><a id="p100026"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Идентификация, маркировка и документация</td><td><a id="p100029"></a>п. *6.8.1<br>Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)</td><td><a id="p100030"></a>В Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует информация о классе защиты от поражения электрическим током</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100032"></a>В Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует информация о маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>п. 6.8.2 а)<br>Инструкция по эксплуатации Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100034"></a>В Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует графическая информация о символах безопасности и маркировке</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---