Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 13.10.2020 № 01И-1950/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1950/20 от 13.10.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2020 N 01И-1950/20. 01И-1950/20. 13.10.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195020

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 октября 2020 г. № 01И-1950/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат для фототерапии ВТ-400», серийный номер SN: EA F20005, дата производства отсутствует, производства «Бистос Ко., Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 23.04.2010 № ФСЗ 2010/06690, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 октября 2020 г. № 01И-1950/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06690 от 27.04.2010, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативный документ
Основные технические характеристикип. 3
Габаритные размеры 340 x 210 x 75 мм		368 x 180 x 75 мм
Максимальная высота 170 см164 см
ГОСТ Р 50444-92
Гарантии изготовителяп. 9.2
Гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 12 мес. для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес. для изделий класса Г		Информация отсутствует
п. 9.3
Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.		Информация отсутствует
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
Идентификация, маркировка и документацияп. *6.8.1
Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)		В Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует информация о классе защиты от поражения электрическим током
Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документахВ Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует информация о маркировке
п. 6.8.2 а)
Инструкция по эксплуатации Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации		В Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует графическая информация о символах безопасности и маркировке