--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1950/19" number: "01И-1950/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-08-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-195019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1950/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1950/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 12 августа 2019 г. N 01И-1950/19 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "ЭМАЛЕД 200 П светильник хирургический передвижной ТУ 9452-015-46655261-2011", серийный номер изделия F02 01498 06 19, серийный номер блока освещения L02 03840 12 18, опора (SN 06024318138444, год изготовления 2018), стойка (TYPE: Acrobat Swing Mobile stand, REF 1935574, SN 0519H001590476, год изготовления 2019), дата изготовления (согласно Руководству по эксплуатации) июнь 2019, производства ЗАО "Завод ЭМА", Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.**
**Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
Руководитель М.А.МУРАШКО **Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 12 августа 2019 г. N 01И-1950/19**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документацияПункты 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, пункт 2.12 ГОСТ 26368-90, пункты 1.1, 1.2.26 ТУ 9452-015-46655261-2011:
В эксплуатационной документации на передвижные хирургические светильники при эксплуатации в помещении должны быть указаны правила, исключающие воспламенение частями светильника взрывоопасных смесей в зоне Г и М по ГОСТ 23986		В эксплуатационной документации (Руководство по эксплуатации) не указаны правила, исключающие воспламенение частями светильника взрывоопасных смесей в зоне Г и М по ГОСТ 23986-90
Маркировка изделияПункты 1.4.1, 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 2.10 ГОСТ 26368-90, пункт 1.4.2 ТУ 9452-015-46655261-2011:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эта изделия и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры)		Маркировка содержит всю необходимую информацию кроме года изготовления изделия
Технические характеристикиПункты 2.1, 2.2 ГОСТ 26368-90:
Рабочее расстояние светильников и диапазон его изменения устанавливают в интервале:
для стоматологических светильников от 0,7 до 1,0 м
для остальных от 0,8 до 1,5 м		В соответствии с Руководством по эксплуатации рабочее расстояние 0,7 - 1,4 м
Классификация изделияПункт 2.3 ГОСТ 26368-90:
В зависимости от уровня максимальной освещенности светильники подразделяют на классы, указанные в табл. 1		Изделие не классифицировано по уровню максимальной освещенности
Размер рабочего поляПункт 2.4 ГОСТ 26368-90:
Размер рабочего поля и диапазон его изменения по согласованию с заказчиком выбирают из следующего диапазона:
- светильники хирургические диаметром от 100 до 300 мм;		В соответствии с Руководством по эксплуатации светильник относится к хирургическому, размер рабочего поля не задан.
Конкретные значения размера рабочего поля и диапазон его изменения устанавливают в ТУ на светильники конкретного типаРазмер рабочего поля по ГОСТ Р 26368-90 и диапазон его изменения не задан
Эксплуатационная документацияПункт 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.41-2001:
Эксплуатационные документы
Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)		Сведения о потребляемой мощности, указанной на маркировке и в Руководстве по эксплуатации отличаются:
Руководство по эксплуатации - ЭМАЛЕД 200 П - 15 В·А
Маркировка на стойке - 90VA
Эксплуатационная документацияПункт 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.41-2001:
Инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения: (ГОСТ Р 50267.41-2001)
- ГЛУБИНУ ОСВЕЩЕНИЯ [5О. 102.1, не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ]		Сведения о глубине освещения отсутствуют
Эксплуатационная документацияПункт 6.8.3 a), b) ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.41-2001:
b) Замена плавких предохранителей и других частей
Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании		Сведения о номинальных характеристиках предохранителей не указаны
Габаритные размерыПункт 1.2.3 ТУ 9452-015-46655261-2011:
рис. 1		Ba = 555 мм
Ha = 2125 мм
Sh = 1160 мм
La = 1190 мм
КомплектностьПункт 1.3.1 ТУ 9452-015-46655261-2011:
Комплект поставки светильников должен соответствовать указанному в таблицах 2 - 5. Таблица 4 - Комплект поставки светильников передвижных ЭМАЛЕД 200П
рис. 2		В комплект поставки изделия входит:
Блок освещения, опора для штатива, стойка с балансиром, ручка стерилизуемая (2 шт.), Руководство по эксплуатации
Пульт управления и Руководство по эксплуатации на пульт управления - отсутствуют
МаркировкаПункты 1.4.1, 1.4.2 ТУ 9452-015-46655261-2011:
Маркировка изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0 и настоящих ТУ.
На каждом светильнике должна быть приклеена табличка по ГОСТ 12969, на которой указывается следующее:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия и обозначение модели;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- символ степени защиты по ГОСТ Р 50267.0;
- напряжение сети питания;
- частота сети питания;
- потребляемая мощность;
- дата выпуска;
- обозначение настоящих ТУ		На маркировке изделия присутствует вся указанная информация кроме даты выпуска <*>
--------------------------------
<*> П. 6 Руководства содержит информацию о дате изготовления изделия - июнь 2019 года, дата изготовления совпадает с четырьмя последними цифрами серийного номера, однако, в Руководстве по эксплуатации и КРД не указано, что в серийный номер входит дата изготовления; однозначно определить дату изготовления в маркировке не представляется возможным.
Маркировка упаковкиПункт 1.4.3 ТУ 9452-015-46655261-2011:
На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- год и месяц упаковывания		На маркировке транспортной тары отсутствует год и месяц упаковывания
---