---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1947/19"
number: "01И-1947/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-194719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1947/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1947/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 12 августа 2019 г. N 01И-1947/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- "Блок интерфейсный телеметрический для ПЭВМ "AuR-uM" "Auto-Bio-Tenso-R", модели "3x-500c-LM, 3x-60c", производства ООО ЦЕНТР НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ООО "ЦНТ"), г. Омск, предназначенного для применения в медицинских целях: для диагностики и мониторинга состояния организма человека: для автоматизированной экспертной скрининг-оценки соотношения процессов анаболизма и катаболизма (гомеостаза) у конкретно обследуемого по результатам оценки мышечного тонуса обеих рук, о величине которого косвенно судят по показателям кровенаполнения (микроциркуляции) полученным с помощью ручных биоиндукторов совмещенных с сенсорными (емкостными) датчиками, характеристик пульса и показателей биоуправляемых датчиков Б-У-Т-Т-А.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.