Письмо Росздравнадзора от 12.08.2019 № 01И-1947/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Блок интерфейсный телеметрический для ПЭВМ „AuR-uM“ „Auto-Bio-Tenso-R“, модели „3x-500c-LM, 3x-60c“, производства ООО ЦЕНТР НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ООО „ЦНТ“), г. Омск, предназначенного для применения в медицинских целях: для диагностики и мониторинга состояния организма человека: для автоматизированной экспертной скрининг-оценки соотношения процессов анаболизма и катаболизма (гомеостаза) у конкретно обследуемого по результатам оценки мышечного тонуса обеих рук, о величине которого косвенно судят по показателям кровенаполнения (микроциркуляции) полученным с помощью ручных биоиндукторов совмещенных с сенсорными (емкостными) датчиками, характеристик пульса и показателей биоуправляемых датчиков Б-У-Т-Т-А.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---