Письмо Росздравнадзора от 04.12.2014 № 01И-1942/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 декабря 2014 г. № 01И-1942/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и материалы для хирургии» производства Ethicon, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05812 от 15.05.2013: Викриловый мешок (Ethicon VICRYL Mesh Bag), продуктовые коды и лоты:

Наименование продукции	Продуктовый код	Продуктовый лот	Срок годности
Ethicon Викриловый мешок	VM101	GG8BMCM0	Июнь 2018
Ethicon Викриловый мешок	VM102	HA8JCKD0	Июнь 2018
		GG8BMDM0	Июнь 2018
		GE8DHPM1	Декабрь 2017

Причина отзыва: нестерильность мерной ленты, поставляемой в комплекте с мешком.

Риск для здоровья: возможность инфицирования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8(495)580-77-77.

---