Письмо Росздравнадзора от 26.02.2014 № 01И-194/14

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 февраля 2014 г. № 01И-194/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо (не приводится) ООО «Медтроник» о мерах безопасности при использовании аппликационной карты с программным обеспечением серии 8870, информация затрагивает следующие медицинские изделия:

• «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07863 от 10.09.2010);
• «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11152 от 06.12.2011);
• «Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11151 от 06.12.2011).

---