---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2018 N 01И-1940/18"
number: "01И-1940/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-194018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2018 N 01И-1940/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2018 N 01И-1940/18

(ред. от 13.09.2018)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 августа 2018 г. N 01И-1940/18**

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Презервативы $Contex^{®}$ Lights", производства "ЛРС Продактс Лтд.", Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединенное Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие ввиду отсутствия указанного варианта исполнения в период действия регистрационного удостоверения.
<a id="p100023"></a>Одновременно сообщаем, что указанный вариант исполнения медицинского изделия допущен к обращению с 11.10.2016.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223818#p100005) Росздравнадзора от 13.09.2018 N 01И-2238/18)*

<a id="p100009"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100011"></a>Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель

<div align="right">

М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение

<div align="right">

к письму Росздравнадзора<br>
от 8 августа 2018 г. N 01И-1940/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ**<br>
**ОБРАЗЦА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100015"></a>Показатель | <a id="p100016"></a>Образцы медицинского изделия | <a id="p100017"></a>КРД к РУ N ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Тип/модель/типоразмер изделия | <a id="p100019"></a>особо тонкие, Lights, в силиконовой смазке для большей чувствительности | <a id="p100020"></a>Информация отсутствует. |


<div align="center">

<a id="p100021"></a>Фотографическое изображение<br>
выявленного незарегистрированного медицинского изделия<br>
(не приводится)

</div>




<a id="p100022"></a>

---