Письмо Росздравнадзора от 08.08.2018 № 01И-1940/18

(ред. от 13.09.2018)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:

«Презервативы Contex^{®} Lights», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединенное Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.

Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие ввиду отсутствия указанного варианта исполнения в период действия регистрационного удостоверения.

Одновременно сообщаем, что указанный вариант исполнения медицинского изделия допущен к обращению с 11.10.2016.

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.09.2018 № 01И-2238/18)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

Приложение

Показатель	Образцы медицинского изделия	КРД к РУ № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014
Тип/модель/типоразмер изделия	особо тонкие, Lights, в силиконовой смазке для большей чувствительности	Информация отсутствует.

---