**ПИСЬМО**
**от 8 августа 2018 г. N 01И-1939/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "TRO-MICEOSTIC Скарификатор стерильный", LOT 540-17-G13E, производства "Troge Medical GmbH", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11220 от 12.12.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N 2011/11220 от 12.12.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| Условия хранения | Хранить при температуре от +5° до +40 °C и влажности от 50% до 70% в недоступном для детей месте | Хранить в стандартной заводской упаковке при температуре от +5 °C до +45 °C и относительной влажности не более 80% |
| Технические характеристики | Толщина - 0,15 мм +/- 0,02 мм; | Измеренные значения:
A - 0,167 мм;
B - 0,168 мм;
C - 0,165 мм;
D - 0,167 мм;
E - 0,169 мм. |
| Длина колющей (рабочей) части скарификатора (3,2 мм +/- 0,05 мм) | Измеренные значения:
A - 3,0078 мм;
B - 3,0884 мм;
C - 2,9152 мм;
D - 2,9125 мм;
E - 3,0019 мм. |
| Твердость по Виккерсу (280 ~ 300) | A - 327;
B - 324;
C - 322;
D - 328;
E - 331. |
| Маркировка | На маркировку индивидуальной упаковки наносится:
- дата производства. | A, B, C, D, E - дата производства на маркировке индивидуальной упаковки не представлена. |
| На маркировку производственной коробки наносится:
- символ "прочтите инструкцию". | A, B, C, D, E - символ "прочтите инструкцию" на маркировке производственной коробки не представлен |