---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2014 N 01И-1939/14"
number: "01И-1939/14"
issued_on: 2014-12-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-193914"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2014 N 01И-1939/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2014 N 01И-1939/14

"О безопасности применения медицинского изделия "Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями" (модель "Nucleus CI 512") производства "Coclear Limited", Австралия, N ФСЗ 2010/06997 от 21.06.2010"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 декабря 2014 г. N 01И-1939/14

<a id="p100004"></a>**О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
**"СИСТЕМА КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ COCHLEAR NUCLEUS 5**
**С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ" (МОДЕЛЬ "NUCLEUS CI 512") ПРОИЗВОДСТВА**
**"COCLEAR LIMITED", АВСТРАЛИЯ, N ФСЗ 2010/06997 ОТ 21.06.2010**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в настоящее время в обращении находится медицинское изделие "Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями" (модель "Nucleus CI 512") производства "Cochlear Limited", Австралия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06997 от 21.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем, что Медицинские изделия, выпущенные до сентября 2011 года, отозваны производителем (по причине потери герметичности из-за непредвиденных изменений в процессе пайки твердым припоем при производстве) и установлены быть не могут.
<a id="p100007"></a>В случае выявления отказов и нежелательных реакций при применении Медицинского изделия субъектам обращения медицинских изделий необходимо незамедлительно информировать Росздравнадзор в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".
<a id="p100008"></a>В случае эксплантации кохлеарного имплантата данный образец следует направить в Росздравнадзор для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
<a id="p100009"></a>Обращаем Ваше внимание, что за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность согласно ст. 19.7.8 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях".

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---