---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2020 N 01И-1936/20"
number: "01И-1936/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-193620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2020 N 01И-1936/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2020 N 01И-1936/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 октября 2020 г. N 01И-1936/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный "Фемина(R)" по ТУ 9437-002-18078209-2002", REF 405M0390SPLEGM, партия LOT 122019, дата изготовления 2019-12, срок годности 2022-11, производства ЗАО "ДиаКлон", Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02915, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 октября 2020 г. N 01И-1936/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02915 от 24.06.2008, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса набора | <a id="p100016"></a>Масса набора, г: не менее 60 г | <a id="p100017"></a>Измеренные значения массы набора, г:<br>Образец A: 57,896<br>Образец B: 57,227<br>Образец C: 58,228<br>Образец D: 57,932<br>Образец E: 58,110 |
| <a id="p100018"></a>Средний срок годности наборов | <a id="p100019"></a>Средний срок годности наборов должен быть не менее 4 лет | <a id="p100020"></a>На маркировке внешнего пакета указаны:<br>дата производства: 2019-12,<br>использовать до: 2022-11,<br>срок годности изделия составляет 3 года |




<a id="p100021"></a>

---