---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2018 N 01И-1933/18"
number: "01И-1933/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-193318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2018 N 01И-1933/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2018 N 01И-1933/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 августа 2018 г. N 01И-1933/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках Matodrape нестерильные под товарным знаком matopat: салфетки; целлюлозно-полиэтиленовый защитный элемент, 51 x 80", производства "TZMO S.A", Polska, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/11840 от 22.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11840 от 22.03.2012, выданного на медицинское изделие "Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat", производства "TZMO S.A", Polska (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 7 августа 2018 г. N 01И-1933/18

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11840 от 22.03.2012) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Размер<br>код | <a id="p100018"></a>Информация о размере и коде изделия отсутствует. | <a id="p100019"></a>Ширина 51<br>Длина 80<br>Код MA-133-NAFB-004 |
| <a id="p100020"></a>Маркировка | <a id="p100021"></a>На упаковке должны быть нанесены следующие обязательные значения:<br>- дата изготовления;<br>- указания по утилизации:<br>- ограничения температуры;<br>- знак "зеленая точка";<br>- информация о службе потребителей.<br>- упаковка из перерабатываемого пластика LDPE (полиэтилен низкой плотности) | <a id="p100022"></a>Сведения на маркировке отсутствуют.<br>Упаковка из пленки ПВХ. |
| <a id="p100023"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH | <a id="p100024"></a>Допустимое значение +/- 1,00 | <a id="p100025"></a>Значение показателя +/- (1,40 - 1,41) |


<a id="p100026"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(не приводятся)



<a id="p100027"></a>

---