Письмо Росздравнадзора от 07.08.2018 № 01И-1933/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках Matodrape нестерильные под товарным знаком matopat: салфетки; целлюлозно-полиэтиленовый защитный элемент, 51 x 80», производства «TZMO S.A», Polska, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11840 от 22.03.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11840 от 22.03.2012, выданного на медицинское изделие «Операционное белье, защитные элементы и аксессуары операционных полей, одноразовые в отдельных упаковках нестерильные Matodrape под товарным знаком matopat», производства «TZMO S.A», Polska (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 7 августа 2018 г. № 01И-1933/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11840 от 22.03.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размер код	Информация о размере и коде изделия отсутствует.	Ширина 51 Длина 80 Код MA-133-NAFB-004
Маркировка	На упаковке должны быть нанесены следующие обязательные значения: - дата изготовления; - указания по утилизации: - ограничения температуры; - знак «зеленая точка»; - информация о службе потребителей. - упаковка из перерабатываемого пластика LDPE (полиэтилен низкой плотности)	Сведения на маркировке отсутствуют. Упаковка из пленки ПВХ.
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	Допустимое значение +/- 1,00	Значение показателя +/- (1,40 — 1,41)

Фотоизображения выявленного медицинского изделия (не приводятся)

---