Письмо Росздравнадзора от 06.10.2016 № 01И-1930/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2016 N 01И-1930/16. 01И-1930/16. 06.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-193016
«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 6 октября 2016 г. № 01И-1930/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «мдх», Польша, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04194 от 17.04.2009, срок действия не ограничен:
- «Опоры нижних конечностей и туловища, для обеспечения вертикализации и передвижения инвалидов — аппарат ортопедический „Динамический параподиум“, модели PD 180 с серийными номерами 001116, 001216 (далее — Медицинское изделие).»
Причина опубликования информационного письма: производитель ООО «мдх», Польша, заявил, что вышеуказанное медицинское изделие модели PD 180 с серийными номерами 001116, 001216 не производил.
Исходя из вышеизложенного, выявленная модель с серийными номерами Медицинского изделия является фальсифицированным медицинским изделием, и действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04194 от 17.04.2009, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное фальсифицированное Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанной модели с серийными номерами Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медорт Евразия», по адресу: 607328, Нижегородская область, Дивеевский р-он, п. Сатис, ул. Парковая, д. 3, Тел.: 8 (83130) 9-75-52 или 8 (83130) 9-75-53.