--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2019 N 01И-1929/19" number: "01И-1929/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-08-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-192919" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2019 N 01И-1929/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.08.2019 N 01И-1929/19 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 8 августа 2019 г. N 01И-1929/19** **О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ**
**НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ** **Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 8 августа 2019 г. N 01И-1929/19
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ | Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 05-44350/18 от 28.09.2018 | АО "АКРИХИН" | Акриол Про, крем для местного и наружного применения 2,5% + 2,5% 30 г, тубы (1), пачки картонные | АКРИХИН ХФК АО | Россия | 161017 | | N 05-42531/18 от 18.09.2018 | ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" | Аципол(R), капсулы 30 шт., банки (1), пачки картонные | ЛЕККО ЗАО | Россия | 630818 | | N 05-42513/18 от 18.09.2018 | ФГБНУ "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" | БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приема внутрь 0,2 мл/доза 2 мл 10 доз, флаконы (10), пачки картонные | ФГБНУ "ФНЦИРИП им. Чумакова РАН" | Россия | 135 | | N 05-4460/19 от 01.02.2019 | ГБУЗ "Правобережная ЦРКБ" МЗ РСО - Алания (Республика Северная Осетия - Алания, г. Беслан, ул. Коминтерна, д. 12) | БлоккоС(R), раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), контурная ячейковая упаковка (2), пачки картонные | Сотекс ФармФирма ЗАО | Россия | 060816 | | N 05-42513/18 от 18.09.2018 | ФГБНУ "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" | Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза 1 мл, ампулы (5), пачки картонные (в комплекте с растворителем (ампулы) 1,1 мл, 5 шт.) для лечебно-профилактических учреждений | ФГБНУ "ФНЦИРИП им. Чумакова РАН" | Россия | 955/р-ль 126 | | N 05-42513/18 от 18.09.2018 | ФГБНУ "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" | Вакцина желтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 мл (2 дозы), ампулы (10), пачки картонные (в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 1,25 мл - 10 шт.) | ФГБНУ "ФНЦИРИП им. Чумакова РАН" | Россия | 773/р-ль 061 | | N 05-9703/19 от 04.03.2019 | АО "НПО "Микроген" | Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (с консервантом), ампулы (10), коробки картонные [<*>](#p100202) | АО "НПО "Микроген" (Пермское НПО "Биомед") | Россия | П63 | | N 02-13817/19 от 25.03.2019 | ООО "ВЕРОФАРМ" | Веро-Аспарагиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10000 МЕ, флаконы (1), пачки картонные | ВЕРОФАРМ ООО | Россия | 20818 | | N 02-13522/19 от 22.03.2019 | АО "ОРТАТ" | Вильпрафен(R) Солютаб(R), таблетки диспергируемые 1000 мг 5 шт., блистеры (2), пачки картонные | Фамар Лион (Франция)/АО "ОРТАТ" | Россия | 096 | | N 05-56207/18 от 06.12.2018 | ООО "Натива" | Дазатиниб-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные | Натива ООО | Россия | 020318 | | N 05-8426/19 от 26.02.2019 | СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 86" (г. Санкт-Петербург, ул. Киришская, д. 5, корп. 2) | Диаскинтест(R), раствор для внутрикожного введения 3 мл (30 доз), флаконы (1), пачки картонные | ГЕНЕРИУМ АО | Россия | AB03918 | | N 05-8426/19 от 26.02.2019 | СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 122" (г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Красноармейская, д. 20, Литер А) | Диаскинтест(R), раствор для внутрикожного введения 3 мл (30 доз), флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100202) | ГЕНЕРИУМ АО | Россия | AB00218 | | N 05-5158/19 от 06.02.2019 | ГБУ РО "ОКОД" (Рязанская область, г. Рязань, ул. Спортивная, д. 13) | Йопамидол, раствор для инъекций, 300 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные | Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Индия | NV0118IPD301 | | N 02-41823/18 от 13.09.2018 | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | Кетоаминол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные [<*>](#p100202) | Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай)/упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | Россия | KGA731 | | N 05-4474/19 от 01.02.2019 | ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" | Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО | Республика Беларусь | 2111118 | | N 05-40397/18 от 05.09.2018 | ООО "Примула Фарма" (Московская область, г. Одинцово, ул. Полевая, д. 2) | Микосептин(R), мазь для наружного применения 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Зентива а.с. | Чешская Республика | 3461017 | | N 05-30864/19 от 27.06.2019 | ГСУ Следственный комитет Российской Федерации по Московской области | Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры | Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК ООО | Россия | 940419 | | N 05-10918/19 от 11.03.2019 | ЗАО "Канонфарма продакшн" | Оланзапин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные | Канонфарма продакшн ЗАО | Россия | 040818 | | N 05-51064/18 от 08.11.2018 | ГБУЗ РК "Симферопольская ГДКБ": Республика Крым, г. Симферополь, ул. Куйбышева, д. 91) | Превенар(R) 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (10), пачки картонные (в комплекте с иглами - 10 шт.) [<*>](#p100202) | Петровакс Фарм НПО ООО | Россия | 090318 | | N 05-2449/19 от 23.01.2019 | АО "УльяновскФармация" (Ульяновская область, г. Ульяновск, просп. Гая, д. 92) | Превенар(R) 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (10), пачки картонные (в комплекте с иглами - 10 шт.) | ООО "НПО Петровакс Фарм" | Россия | 060218 | | N 05-8720/19 от 27.02.2019 | МБУЗ "Городская больница скорой медицинской помощи" (Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Красноармейская, д. 30) | Пропофол Каби, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100202) | Фрезениус Каби Австрия ГмбХ | Австрия | 16MD0558 | | N 05-9784/19 от 04.03.2019 | АО "НПО "Микроген" | РЕЛАТОКС(R) Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД, флаконы (1), пачки картонные | ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России (Иммунопрепарат) филиал в г. Уфа | Россия | У36 | | N 05-22500/19 от 15.05.2019 | ООО "Натива" | Формисонид(R)-натив, порошок для ингаляций дозированный 160 мкг + 4,5 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки картонные [<*>](#p100202) | Натива ООО | Россия | 470617 | | N 02-39710/18 от 31.08.2018 | ГП ВО "ГПТП "Фармация" (Вологодская область, г. Вологда, ул. Лечебная, д. 30) | Формисонид(R)-натив, порошок для ингаляций дозированный 160 мкг + 4,5 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные [<*>](#p100202) | Натива ООО | Россия | 880917 | | N 05-59893/18 от 25.12.2018 | ГУЗ "ОКВД" (Липецкая область, г. Липецк, ул. М. Расковой, д. 18) | Хлоропирамин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл, ампулы (5), пачки картонные | Озон ООО | Россия | 020118 | | N 05-6058/19 от 11.02.2019 | ГБУЗ ВО "Гусь-Хрустальная городская больница" (Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Октябрьская, д. 39) | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (50), коробки картонные | Рузфарма ООО | Россия | 580817 | | N 05-53609/18 от 22.11.2018 | ГБУ РМЭ "Поликлиника N 2 г. Йошкар-Олы" (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Советская, д. 56) | ЭнцеВир(R) Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл (1 доза), ампулы (10), пачки картонные | АО "НПО "Микроген", г. Томск | Россия | T29 | | N 03-52531/18 от 16.11.2018 | ОГБУЗ "Островская РБ" (Костромская область, Островский район, пос. Островское, ул. Больничная, д. 9А) | ЭнцеВир(R) Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные | АО "НПО "Микроген", г. Томск | Россия | T01 | | N 03-52528/18 от 16.11.2018 | КГБУЗ "Хабаровская РБ" (Хабаровский край, Хабаровский район, с. Тополево, ул. Школьная, д. 8а) | ЭнцеВир(R) Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные | АО "НПО "Микроген", г. Томск | Россия | T01 | | N 05-40397/18 от 05.09.2018 | ООО "Примула Фарма" (Московская область, г. Одинцово, ул. Полевая, д. 2) | Эспераль(R), таблетки 500 мг 20 шт., флаконы полипропиленовые (1), пачки картонные | Софаримекс-Индустриа Кимика и Фармасуэтика С.А. | Португалия | 80721 | | N 05-4426/19 от 01.02.2019 | ГБУЗ г. Москвы "ГКБ N 52 ДЗМ" (г. Москва, ул. Пехотная, д. 3, стр. 1) | Эффиент(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | Лилли С.А. | Испания | C886441 | ---
<*> По проверенным показателям.
---