Письмо Росздравнадзора от 09.10.2020 № 01И-1928/20

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата „Красавки экстракт“ серии 120519 производства ПАО „Биосинтез“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Красавки экстракт, суппозитории ректальные 15 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120519 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на ячейковых контурных упаковках препарата обнаружена маркировка «Диклофенак 50 мг суппозитории ректальные»).

Одновременно информируем о принятом ПАО «Биосинтез» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-RU.РА01.В.33097/19 от 28.05.2019.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---