--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2020 N 01и-1927/20" number: "01и-1927/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-10-09 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-192720" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2020 N 01и-1927/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.10.2020 N 01и-1927/20 "О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-114322#p100016) Росздравнадзора от 01.11.2022 N 01и-1143/22.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 октября 2020 г. N 01и-1927/20** **О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В АИС РОСЗДРАВНАДЗОРА**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что [ст. 52.1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100842) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено требование производителям и импортерам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) предоставлять в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) документ (сертификат) производителя, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации (далее - документ производителя). Росздравнадзором по результатам анализа сведений в АИС Росздравнадзора, предоставленных производителями и импортерами лекарственных препаратов для медицинского применения, установлены следующие часто встречающиеся несоответствия: - информация, содержащаяся в документе производителя, не позволяет идентифицировать лекарственный препарат с учетом данных государственного реестра лекарственных средств: отсутствуют сведения о первичной и вторичной упаковке серии (партии) лекарственного препарата; - отсутствует указание о нормативной документации на лекарственный препарат и/или изменениям к нормативной документации, по которым он произведен и проконтролирован; записи ограничиваются указанием номера регистрационного удостоверения на лекарственный препарат; - не указываются данные о проверке препарата на соответствие установленным требованиям по показателям: "Упаковка", "Маркировка", "Срок годности", которые предусмотрены спецификацией нормативной документации на лекарственный препарат; - сведения о проверке по показателям "Упаковка", "Маркировка", "Срок годности" в части обозначения установленных требований не конкретизированы, ограничиваются текстом "в соответствии с требованиями"; данные о результатах обозначаются формально, в редакции "соответствует"; - в документах отсутствуют подписи ответственных лиц, а также реквизиты (дата, номер), позволяющие обеспечить принцип прослеживаемости в отношении производства и контроля качества конкретной серии конкретного препарата. Аналогичные замечания выявлены при проверке документов, размещенных в АИС Росздравнадзора организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию. Кроме того, в ряде случаев выявлено наличие документов, оформленных ответственными лицами организаций-импортеров без надлежащего подтверждения их полномочий иностранными производителями лекарственных средств. В соответствии с требованиями [ст. 47](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p87) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации. Учитывая указанную норму, документ производителя лекарственного средства, представляемый в АИС Росздравнадзора организацией-импортером, в обязательном порядке должен содержать исчерпывающую информацию о ввозимом лекарственном средстве, включая данные о его форме выпуска, фасовке, упаковке и др., с учетом сведений государственного реестра лекарственных средств, о номере серии (партии) лекарственного средства, а также данные о нормативной документации и изменениях к ней, требованиям которых соответствует лекарственный препарат. Соблюдение перечисленных требований обеспечивает идентификацию лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также объективность при проверке на соответствие установленным требованиям в рамках проведения Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий в сфере здравоохранения. Размещение в АИС Росздравнадзора исчерпывающей информации о лекарственных средствах, которые поступают в гражданский оборот, позволяет получить в дальнейшем необходимые потребителям сведения о качестве приобретаемых лекарственных препаратов. На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Лекарственные средства" размещена рубрика "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств", где опубликованы разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-290619) Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19). [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019#p100096) принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, которые утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", определено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, на который в АИС Росздравнадзора не представлены документы и сведения, предусмотренные Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100841) от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", принимает решение о прекращении гражданского оборота данного препарата. Обращаем внимание, что [статьей 19.7.8](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7-8#p4702) КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений. Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает организациям - производителям лекарственных препаратов и организациям, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации, принять необходимые меры по обеспечению установленных обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств в части предоставления сведений о сериях (партия) лекарственных препаратов для медицинского применения, перед их выпуском в гражданский оборот.
А.В.САМОЙЛОВА
---