---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1926/18"
number: "01И-1926/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-08-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-192618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1926/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1926/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 августа 2018 г. N 01И-1926/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии объемом 200 мл, 100 мл", LOT 1611023, производства Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03698 от 05.02.2009, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 6 августа 2018 г. N 01И-1926/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03698 от 05.02.2009, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - D |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка шприца объемом 200 мл | <a id="p100016"></a>Градуировка шкалы шприца объемом 200 мл отсутствует | <a id="p100017"></a>На шприц объемом 200 мл нанесена градуировка шагом 10 мл |
| <a id="p100018"></a>Материал шприцев | <a id="p100019"></a>Материал: корпус - ПВХ, поршень - латекс | <a id="p100020"></a>Материал корпуса - полиэтилентерефталат,<br>материал поршня - полипропилен и резина |




<a id="p100021"></a>

---