---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-192/21"
number: "01И-192/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19221"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-192/21
# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-192/21
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 12 февраля 2021 г. N 01И-192/21
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс C (Discofix(R) C)", REF 16494C, LOT 20C2192042, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 N ФСЗ 2007/00003, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 февраля 2021 г. N 01И-192/21
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия на групповой упаковке | "Устройство для регулирования направления инфузионных потоков "ДИСКОФИКС" (Discofix)" | "Дискофикс. Устройство для регулирования направления инфузионных потоков. Discofix(R) C" |
| Адрес производителя медицинского изделия | Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany | 34209 Melsungen, Germany |
| Маркировка потребительской тары изделий однократного применения | Должна содержать сведения о:
- нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Маркировка отсутствует |
| Маркировка | На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
- обозначение настоящего стандарта;
- надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары" | Информация отсутствует |
| Надпись на каждом ящике из гофрированного картона | Должна содержать
- надпись: "Хранить при температуре от 5 до 40 °C" | Информация отсутствует |
| Маркировка индивидуальной упаковки МИ | Мультилингвальная этикетка индивидуальной упаковки медицинского изделия содержит следующую информацию:
- указание "Нетоксично";
- символ и/или указание "Не использовать при повреждении упаковки";
- наименование и адрес уполномоченной организации (импортера) в РФ | Информация не представлена |
---