---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2018 N 01И-192/18"
number: "01И-192/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19218"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2018 N 01И-192/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2018 N 01И-192/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 29 января 2018 г. N 01И-192/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетка с феракрилом кровоостанавливающая "СФ-Асептика", производства ООО "М.К. Асептика", Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 января 2018 г. N 01И-192/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11830 от 26.07.2016, срок действия не ограничен)
ГОСТ Р 50444-92 | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Параметры | По качественным параметрам салфетки гемостатические должны соответствовать показателям:
Масса пропиточного состава, г, не менее 3,0 | Фактическая масса пропиточного состава:
A - 2,781;
B - 2,807;
C - 2,766;
D - 2,802;
E - 2,812 |
| Упаковка | Салфетки в индивидуальной упаковке по 200 штук помещают в коробки из картона переплетного по ГОСТ 7950, картона для потребительской тары по ГОСТ 7933 или другие виды упаковок | A, B, C, D, E - на маркировке групповой упаковки указано количество - 160 шт. |
| Содержание формальдегида, мг/л | Допустимое значение 0,100 | Значение показателя 0,330 - 0,336 |
| Изменение значения pH вытяжек, ед. pH | Допустимое значение +/- 1,00 | Значение показателя - (1,27 - 1,28) |
| Сенсибилизирующее действие | Провокационная внутрикожная проба (положительная-отрицательная) - допустимое значение - отрицательная | Значение показателя - слабая |
---