---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-19/20"
number: "01И-19/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-19/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-19/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 января 2020 г. N 01И-19/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки и системой принудительного охлаждения изделий ГП-40-Ох-"ПЗ" УХЛ 4.2 ТУ 9451-007-07505566-99", зав. N 409, дата производства 2012, производства ОАО "ГРПЗ" (филиал Касимовский приборный завод), Россия, 391300, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов, ул. Индустриальная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2012 N ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2020 г. N 01И-19/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Конструкция<br>п. 6.5.1.2 ГОСТ Р 51350-99: | <a id="p100017"></a>Значение сопротивления между зажимом защитного заземления и каждой доступной токопроводящей частью не должно превышать 0,1 Ом. Значение сопротивления сетевого шнура в указанное значение не входит | <a id="p100018"></a>0,113 Ом<br>Сопротивление защитного заземления больше допустимой нормы |
| <a id="p100019"></a>Мощность<br>п. 1.2.2 ТУ 9451-008-07505566-99 | <a id="p100020"></a>Не более 1,1 кВт | <a id="p100021"></a>1149 Вт |
| <a id="p100022"></a>Внутренние размеры стерилизационной камеры, мм<br>п. 1.2.4 ТУ 9451-008-07505566-99 | <a id="p100023"></a>(В x Ш x Г), мм:<br>(380 +/- 15) x (360 +/- 15) x (300 +/- 15) | <a id="p100024"></a>Результаты измерений:<br>415 x 405 x 302 мм |
| <a id="p100025"></a>Эксплуатация оборудования<br>п. 5.4.4 ГОСТ Р 51350-99: | <a id="p100026"></a>- запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки | <a id="p100027"></a>Нет необходимого требования в представленной документации |
| <a id="p100028"></a>Предупреждающая маркировка<br>п. 5.2 ГОСТ Р 51350-99: | <a id="p100029"></a>Если для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, на оборудование должен быть нанесен символ ![рис. 1](https://i.bukva.ai/2fANLOpes/img_0.png) . Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними | <a id="p100030"></a>Отсутствует маркировка предупреждающего символа ![рис. 2](https://i.bukva.ai/2fANLOpes/img_1.png) , о необходимости обратить внимание оператора на Руководство по эксплуатации |
| <a id="p100031"></a>Маркировка | <a id="p100032"></a>Знак соответствия | <a id="p100033"></a>На маркировку нанесен знак соответствия РСТ ИМ 10, предусматривающий наличие сертификата соответствия в нарушение вышеуказанного постановления (вместо знака РСТ ИМ 10 надлежит наносить знак РСТ) |




<a id="p100034"></a>

---