Письмо Росздравнадзора от 11.01.2018 № 01И-19/18

«О прекращении обращения серий лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 января 2018 г. № 01И-19/18

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: "\text{Гепаридекс}^{®}, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 10817, "\text{Гепаридекс}^{®}, гель для наружного применения 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 20917 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Активность гепарина натрия», владелец партий лекарственных средств АО «Татхимфармпрепараты».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

---