Письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 № 01И-1917/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1917/18. 01И-1917/18. 06.08.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-191718
«О прекращении действия сертификата соответствия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС RU.ФМ08.А03668 от 26.05.2017 на лекарственный препарат «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл, шприц-тюбики (1), в комплекте с иглой для инъекций (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии H0584/01/1 производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия/упаковано: ЗАО «ОРТАТ», Россия.
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая биологическая активность» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.04.2018 № 01И-889/18.
Росздравнадзор предлагает АО «ОРТАТ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.