---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-19/17"
number: "01И-19/17"
issued_on: 2017-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1917"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-19/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-19/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 9 января 2017 г. N 01И-19/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вакуумная пробирка для забора крови IMPROVACUTER(R), без коагулянта, 6 мл, размер 13 x 100 мм", LOT C14010, срок годности до 09-2016, цвет крышки: красный и "Переходник многоразовый IMPROVACUTER(R) для вакуумных систем взятия крови", LOT B95001, срок годности до 12-2017, цвет: белый, производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06624 от 27.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2017 г. N 01И-19/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06624 от 27.04.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: B1, B2, B3, B4, B5, B6, B7, B8, B9, B10) |
| --- | --- | --- |
| Комплект поставки переходников многоразовых для "Вакуумной пробирки для забора крови IMPROVACUTER(R)" | 1000 шт. в картонной коробке | 50 шт. в полиэтиленовом пакете |
| Срок годности пробирок | 18 месяцев | Указан номер серии и дата истечения срока годности Отсутствуют сведения о дате изготовления |
| Высота "Переходника многоразового IMPROVACUTER(R) для вакуумных систем взятия крови", (мм) | Не более 52 | B1: 53,07;
B2: 53,12;
B3: 53,08;
B4: 53,11;
B5: 53,06;
B6: 53,08;
B7: 53,21;
B8: 53,13;
B9: 53,07;
B10: 53,20 |
---