Письмо Росздравнадзора от 08.10.2020 № 01И-1915/20

«О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих тиоктовую кислоту»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 30.09.2020 № 20-3/1997 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества тиоктовую кислоту в лекарственных формах капсулы (300 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг, 600 мг), согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов тиоктовой кислоты в указанных лекарственных формах и дозировках в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 30.09.2020 № 20-3/1997.

О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 07.12.2020 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или на бумажном носителе.

---