---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2023 N 01и-191/23"
number: "01и-191/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-03-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2023 N 01и-191/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2023 N 01и-191/23

"О деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 марта 2023 г. N 01и-191/23**

<a id="p100004"></a>**О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ**<br>
**ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ИЗГОТОВЛЕНЫ**<br>
**ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ЗАКАЗАМ ПАЦИЕНТОВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с [пунктом 8.1 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p501) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.
<a id="p100006"></a>Доводим до сведения, что в соответствии с [пунктом 18](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022#p100079) Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135 (далее - Правила), первичное инспектирование производства проводится в целях внесения в реестр сведений об организациях (далее - реестр организаций), осуществляющих производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с [пунктом 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022#p100046) Правил осуществление деятельности по изготовлению медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, без внесения сведений в реестр организаций с 1 января 2024 г. не допускается.
<a id="p100008"></a>Согласно [пункту 19](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022#p100080) Правил для проведения первичного инспектирования производства производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия представляет в инспектирующую организацию заявку о проведении инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп), предусмотренных [приложением N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-135-2022#p100171) к Правилам, и производственных площадок, подлежащих инспектированию, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):
- <a id="p100009"></a>справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;
- <a id="p100010"></a>копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100012"></a>

---