---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-191/21"
number: "01И-191/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-191/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-191/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 февраля 2021 г. N 01И-191/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения инсулиновый вместимостью 1 ml "ЛУЕР" с градуировкой шкалы 100 ин/ед. ТУ 9398-001-74017482-2010, 1А, ИМП 0,45 x 12", партия 033, годен до 06.2024, производства ООО "МПК" Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 февраля 2021 г. N 01И-191/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка концентрации инсулина | <a id="p100017"></a>Если для обозначения концентрации инсулина применяется цветовое кодирование, то красный цвет должен применяться для шприцев U-40 ("INSULIN U-40") и оранжевый цвет должен применяться для шприцев U-100 ("INSULIN U-100").<br>Красный и оранжевый цвета должны применяться только для маркировки концентрации инсулина.<br>Цветовое кодирование может применяться при маркировке цилиндра шприца, изготовлении защитных колпачков и/или на всей упаковке. | <a id="p100018"></a>Для обозначения концентрации инсулина применяется цветовое кодирование красным цветом, что соответствует U-40 ("INSULIN U-40"). |
| <a id="p100019"></a>Обозначение размеров в миллиметрах трубки игольной и категории толщины стенки трубки | <a id="p100020"></a>Обозначение размеров<br>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормальной, тонко- или экстратонкостенная. | <a id="p100021"></a>На индивидуальной упаковке обозначено 0,45 x 12<br>Размерность трубки в миллиметрах не обозначена<br>Категория толщины стенки не обозначена. |
| <a id="p100022"></a>Деление шкалы | <a id="p100023"></a>Деление шкалы: мл - 0,01:<br>Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной - +/- 5% или +/- 0,050 мл.<br>Шкала должна быть градуирована делениями (0,01 мл). | <a id="p100024"></a>Деление шкалы 2 единицы (I.U.), что соответствует 0,02 мл. |




<a id="p100025"></a>

---