Письмо Росздравнадзора от 12.02.2021 № 01И-191/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-191/21 от 12.02.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2021 N 01И-191/21. 01И-191/21. 12.02.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-19121

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 февраля 2021 г. № 01И-191/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения инсулиновый вместимостью 1 ml „ЛУЕР“ с градуировкой шкалы 100 ин/ед. ТУ 9398-001-74017482-2010, 1А, ИМП 0,45 x 12», партия 033, годен до 06.2024, производства ООО «МПК» Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 февраля 2021 г. № 01И-191/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка концентрации инсулина	Если для обозначения концентрации инсулина применяется цветовое кодирование, то красный цвет должен применяться для шприцев U-40 («INSULIN U-40») и оранжевый цвет должен применяться для шприцев U-100 («INSULIN U-100»). Красный и оранжевый цвета должны применяться только для маркировки концентрации инсулина. Цветовое кодирование может применяться при маркировке цилиндра шприца, изготовлении защитных колпачков и/или на всей упаковке.	Для обозначения концентрации инсулина применяется цветовое кодирование красным цветом, что соответствует U-40 («INSULIN U-40»).
Обозначение размеров в миллиметрах трубки игольной и категории толщины стенки трубки	Обозначение размеров Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормальной, тонко- или экстратонкостенная.	На индивидуальной упаковке обозначено 0,45 x 12 Размерность трубки в миллиметрах не обозначена Категория толщины стенки не обозначена.
Деление шкалы	Деление шкалы: мл — 0,01: Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной — +/- 5% или +/- 0,050 мл. Шкала должна быть градуирована делениями (0,01 мл).	Деление шкалы 2 единицы (I.U.), что соответствует 0,02 мл.