---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2020 N 01И-1911/20"
number: "01И-1911/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-191120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2020 N 01И-1911/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2020 N 01И-1911/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 октября 2020 г. N 01И-1911/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Система ультразвуковая Affiniti 50 с принадлежностями", SN US018D1007, дата производства 2018-10-17, производства "Филипс Ультрасаунд, Инк.", США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.09.2018 N РЗН 2016/4203, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 7 октября 2020 г. N 01И-1911/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение 21.09.2018 N РЗН 2016/4203, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Состав изделия | <a id="p100016"></a>В составе изделия указан:<br>- принтер черно-белый для печати изображений, настольный Sony UP-D897/SYN, производства Sony, Япония;<br>- принтер цветной Sony UP-D25MD производства Sony, Япония.<br>В составе изделия не указан блок бесперебойного питания. | <a id="p100017"></a>Принтер модель UP-D898MD<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/p31QqsxWR/img_0.png)<br>Представлен дополнительный блок бесперебойного питания<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/p31QqsxWR/img_1.png) |
| <a id="p100018"></a>Номинальная потребляемая мощность | <a id="p100019"></a>600 ВА | <a id="p100020"></a>![рис. 3](https://i.bukva.ai/p31QqsxWR/img_2.png)<br>Данное значение отличается от значения, указанного в технической документации |




<a id="p100021"></a>

---