---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2020 N 01И-1910/20"
number: "01И-1910/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-191020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2020 N 01И-1910/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2020 N 01И-1910/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 октября 2020 г. N 01И-1910/20**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Емкость-контейнер ЕК-01 - "КМ-ПРОЕКТ" для сбора острого инструментария (одноразовый) класс Б ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ ТУ 9398-002-13026403-2009. Объем 0,5; цвет желтый; упаковщик 9", производства "КМ-ПРОЕКТ", Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение от 13.11.2009 N ФСР 2009/06094, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 7 октября 2020 г. N 01И-1910/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="38%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения, параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2009 N ФСР 2010/06094, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Качество поверхности</td><td><a id="p100016"></a>Емкости должны - иметь гладкую однородную и одноцветную лицевую поверхность, без вздутий, расслоений, трещин, недоливов, раковин и сколов.</td><td><a id="p100017"></a>На донной части емкости присутствуют дефекты литья в виде острого выступающего шипа.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Наименование организации производителя</td><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>ООО "НВП "КМ-проект"</td><td><a id="p100020"></a>Транспортная тара:<br>Производитель: "КМ-ПРОЕКТ"</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Медицинское изделие:<br>"Компания КМ-ПРОЕКТ(R)"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Самоклеящиеся этикетки, вложенные в транспортную тару: Производитель не указан, указан поставщик: "КМ-ПРОЕКТ"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Маркировка изделий должна содержать:<br>- год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td><a id="p100025"></a>год изготовления изделия (или две последние цифры) -<br>Отсутствует в маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Обозначение условий хранения, надпись "Законсервировано до ..." (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.</td><td><a id="p100027"></a>Срок хранения отсутствует в маркировке изделия</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---