---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1907/17"
number: "01И-1907/17"
issued_on: 2017-08-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-190717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1907/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1907/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 августа 2017 г. N 01И-1907/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинт марлевый медицинский нестерильный 7 x 14, ГОСТ 1172-93", дата упаковки 03.06.2016, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07415 от 12.04.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 августа 2017 г. N 01И-1907/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07415 от 12.04.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100016"></a>12.04.2010 | <a id="p100017"></a>Отсутствует |
| <a id="p100018"></a>Длина бинта, м | <a id="p100019"></a>(7,0 +/- 0,3) | <a id="p100020"></a>А: 6,6<br>Б: 5,8<br>В: 5,9<br>Г: 6,0<br>Д: 5,7 |
| <a id="p100021"></a>Ширина бинта, м | <a id="p100022"></a>(14 +/- 0,5) | <a id="p100023"></a>А: 10,7<br>Б: 13,5<br>В: 13,4<br>Г: 13,5<br>Д: 13,3 |
| <a id="p100024"></a>Разрывная нагрузка, кгс | <a id="p100025"></a>Для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли не менее - 9;<br>по согласованию с потребителем:<br>6 - стерильные<br>7 - нестерильные | <a id="p100026"></a>А: 5,37<br>Б: 4,31<br>В: 4,53<br>Г: 5,25<br>Д: 5,10 |
| <a id="p100027"></a>Маркировка | <a id="p100028"></a>Количество бинтов | <a id="p100029"></a>Отсутствует |




<a id="p100030"></a>

---