---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1906/17"
number: "01И-1906/17"
issued_on: 2017-08-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-190617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1906/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2017 N 01И-1906/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 августа 2017 г. N 01И-1906/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Материал перевязочный с алюминиевым покрытием "Металлине" ("Metalline"), "Трахеокомпресс" 8 x 9 см Ch 31-50", REF 23094, LOT 448612208, производства "Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09802 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 августа 2017 г. N 01И-1906/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09802 от 26.05.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Размер | <a id="p100016"></a>A, B, C, D, E - образцы с кодом 23094 трахеокомпрессов стерильных размером (8 x 9 см) | <a id="p100017"></a>Результаты измерений линейных размеров образцов:<br>A - (8,1 x 8,85) см,<br>B - (8,1 x 8,9) см,<br>C - (8,1 x 8,85) см,<br>D - (8,1 x 8,9),<br>E - (8,1 x 8,9) см. Допуски производителем не указаны |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Маркировка упаковки материалов содержит, в том числе, сведения о составе и условиях хранения. | <a id="p100020"></a>A, B, C, D, E - образцы в индивидуальной, групповой упаковках, маркировка которых не содержит сведения о составе и условиях хранения |




<a id="p100021"></a>

---