---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2005 N 01И-19/05"
number: "01И-19/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1905"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2005 N 01И-19/05
# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2005 N 01И-19/05
"О внесении изменений"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО** **от 24 января 2005 г. N 01И-19/05**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения, что с 01.02.2005 года для рассмотрения вопроса о внесении изменений в действующую нормативную документацию на лекарственные средства, в том числе фармацевтические субстанции, и в инструкции по медицинскому применению комплект представляемых в Федеральную службу документов должен содержать:
- заявление в адрес Федеральной службы об утверждении изменений в нормативную документацию и/или инструкцию по медицинскому применению;
- три экземпляра проекта нормативной документации и/или инструкции по медицинскому применению, подписанных в соответствии с [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-875504#p100006) Федеральной службы от 01.11.2004 N 8755/04 руководителем организации-заявителя или лицом им уполномоченным;
- рекомендации соответствующих экспертных органов о внесении изменений (экспертный отчет в случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в разделы: область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами);
- результаты экспертизы качества образцов лекарственного средства при изменении качественных показателей предусмотренных нормативной документацией (по изменяемым показателям);
- макеты всех видов упаковки, предусмотренных нормативной документацией, при внесении изменений в сведения отражаемые на упаковке в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ.